海口高科锝[99mTc]标记药物生产设备采购项目采购公告

编号

描述

备注

2.1.1

通风系统要求： 1）顶部设置独立的层流HEPA过滤器，H14级，过滤效率≥99.995%，能够在静态条件下达到A级洁净环境；2）高效过滤器的安装位置能够有效地对整个过滤器进行扫描检漏，若安装有均流层，应选用直径2-3mm，开孔率不低于30%的耐腐蚀均流层或阻力不低于上述开孔板的网状阻尼层；3）工作区风速能够达到0.36m/s-0.54m/s（可调），预留气密连接的尘埃粒子取样接口；4）HEPA过滤器预留完整性检测接口，设置压差传感器持续监控，异常情况下报警；5）风机的安装应采取隔振防震措施，电机具有热过载保护装置，能够在1.15倍额定电压下稳定工作。

2.1.2

结构与材料要求：1）内腔为采用AISI 316L不锈钢制作的一体结构，内表面光滑，易于清洁，所有拐角处采用半径≥10mm的弧角，表面粗糙度≤0.5μm。不同不锈钢部分的连接采用氩气保护的TIG 连续焊接；2）支架采用AISI 304不锈钢制造，焊接处采用全焊道满焊方式，焊接后经过打磨抛光处理；3）外面板为无指纹型AISI 304不锈钢制造，表面光滑，易于清洁，表面粗糙度Ra≤0.8?0?8m ；4）操作面设有电控垂直可升降前窗，采用可吸收紫外线材料的有机玻璃。前窗的构造应保证悬挂系统出现故障时不能脱落，具有联锁系统保证工作过程只能在规定的高度范围内进行；5）操作面设有可水平移动的带有铅玻璃窗的防护屏，可在操作范围内的任意位置锁定；6）配备放射性废物处理的出料通道，可以和2.2所述废物桶配套使用；7）操作面配有活度计显示器和内部设备控制系统的支撑托架，托架由AISI 304不锈钢制造，表面光滑，易于清洁。

2.1.3

性能要求：1）HEPA完整性测试： 扫描检漏，大气尘或人工尘，下游粒子浓度≤3粒/L，DOP法检漏，穿透率≤0.01%；2）操作区域平均风速0.45m/s±20%；3）操作区域空气洁净度级别为静态A级，气流流线垂直于台面或者出风面，无死角和回流；4）操作台面沉降菌浓度为平均菌落数≤0.5cfu/（皿·0.5h）；5）操作面水平中心向外300mm，且高于1100mm处整机噪音 ≤ 65 dB；6）操作台面上的平均照度（无背景照明）≥300lx；7）操作台面几何中心的垂直净振幅 ≤ 3μm ；8） UV灯功率≥30W，波长253.7nm的强度≥70μW/cm2，紫外灯仅支持紫外照射，不能释放臭氧。

2.1.4

防护要求：1）屏蔽材料为纯铅或铅锑合金；2）正面（水平移动铅玻璃窗防护屏）采用18mm铅当量防护厚度，两侧面、背面采取6mm铅当量防护厚度，底面采取20mm铅当量厚防护厚度；3）活度计圆井采取20mm铅当量厚防护厚度。

2.1.5

内部配件：1）提供1套LED（防蓝光）照明系统和1套UV灯消毒系统，安全联锁装置确保两者不能同时开启，且在前窗完全关闭的情况下UV灯方可运行；2）提供2套五孔220V/16A电源插座，可以通过控制面板上的单个控制按钮进行操作；3）提供一套专用的电缆、气管和放射性流体压缩密封系统；4）工作区底板提供一套活度计圆井，超净台里面配置活度计显示屏的支架，（活度计为甲供设备，型号为CRC-55tR）；5）预留过氧化氢灭菌接口。

2.1.6

其他要求：1)控制面板开机需要用户输入用户名及密码，才可以进去操作界面，界面内重要的操作，需要非登录人员输入用户名及密码才可以进行相应的操作； 2) 活度计样品篮提取方式：手动拉线方式；3)内部活度计线：走暗槽，暗槽上扣有光滑平整的盖板，4）控制面板可以控制灯光、前窗升降、显示风速等；5）吊顶封边：设备与吊顶之间需要封边。

编号

描述

备注

2.2.1

1）由废物桶体、桶盖和底部推车三部分组成，可与标记分装超净台底部的废物投送口配套使用；2）废物桶体内部直径300mm，高400mm，侧面与底面含纯铅或铅锑合金屏蔽层，屏蔽厚度为7.5mm铅当量；3）桶盖由两个大小不同的盖组成，小盖在废物桶与超净台对接时取走，大盖在处理桶内废物时取走，桶盖内含纯铅或铅锑合金屏蔽层，屏蔽厚度为7.5mm铅当量；4）桶体与桶盖的内外表面由AISI 304不锈钢制造，表面光滑，易于清洁，厚度为2mm,表面粗糙度Ra≤0.8?0?8m；5）推车由废物桶支撑座、底部万向自锁脚轮和推车把手组成，支撑座与把手由AISI 304不锈钢制造，表面光滑，无不易清洁的死角，脚轮轮子外圈选取尼龙等非金属材质。

接超净台

2.2.2

1）由废物桶体、桶盖两部分组成 2）废物桶体内部直径300mm，高400mm，侧面与底面含纯铅或铅锑合金屏蔽层，屏蔽厚度为7.5mm铅当量，桶体顶部增设直径约100mm防护丢弃孔，桶底部带轱辘；3）桶盖内含纯铅或铅锑合金屏蔽层，屏蔽厚度为7.5mm铅当量；4）桶体与桶盖的内外表面由AISI 304不锈钢制造，表面光滑，易于清洁，厚度为2mm,表面粗糙度Ra≤0.8?0?8m。

淋洗间用

编号

描述

备注

2.3.1

发生器存储柜用于钼锝发生器的存储与淋洗，后期可自行增加A级层流操作区域。

尺寸不小于：长605mm×宽602mm×943㎜（其中箱体高不小于463mm，支座高不小于480mm）。

工作面高度：0.9m（站姿）

2.3.2

结构与材料要求：1）内腔为采用AISI 304L不锈钢制作的一体结构，内表面光滑，易于清洁，表面粗糙度≤0.5μm。不锈钢部分的连接采用氩气保护的TIG 连续焊接；2）支架采用AISI 304不锈钢制造，焊接处采用全焊道满焊方式，焊接后经过打磨抛光处理；3）外面板为拉丝纹型AISI 304不锈钢制造，表面光滑，易于清洁，表面粗糙度Ra≤0.8?0?8m 。

2.3.3

防护要求：1）屏蔽材料为纯铅或铅锑合金； 2）发生器存储腔室四面采取9mm铅当量屏蔽厚度，上下板面采取6mm铅当量屏蔽厚度并用不锈钢包裹；3）箱体内部增加6组铅防护套，铅防护套为正方形，铅防护套内径 190mm，高 300mm，且屏蔽厚度为 10mm 铅当量，可同时存放 6 个发生器，确保四周无射线泄漏。

2.3.4

其它要求：1）发生器存储柜顶面采用2片式滑动方式打开；2）发生器存储柜实现双锁设置，实现安防要求。

编号

描述

备注

2.4.1

文件要求：文件需包含系统描述（流程图）、控制系统仪表的类型和描述、验证文件目录、备品备件清单、布局图（管线、电缆、电气位置和接口）、技术和功能规格描述（控制系统）、设计原理等 。

2.4.2

安装、调试与交付过程的文件要求：1）设备的用户使用手册（包括但不限于操作、维护和故障处理）、主要部件说明书；2）验证确认的有关材料（安装确认文件、运行确认文件、验证方案）；3）主要部件说明书、产品合格证、材质证明材料（不锈钢、铅、铅玻璃等）；4）备品备件清单；5）进口部件的原产地证明及合法进货渠道；6）部件的产品合格证。

编号

描述

备注

2.5.1

文件检查确认内容：供应商应提供的文件材料至少包括产品合格证书、材质证明材料、使用说明书、菌落测试操作程序、尘埃粒子测试操作程序等，气流流型测试操作程序等。

2.5.2

IQ检查确认内容：1）电源连接检查；2）日光灯、紫外消毒灯安装检查；3）前窗及移动铅玻璃窗安装检查；4）材质及内外表面光洁度检查；5）高效过滤器的孔径检查。

2.5.3

OQ检查确认内容：1）各部件的功能及连锁检查；2）照明和消毒：日光灯和紫外开关检查；3）风机运行检查，风速调节检查。

2.5.4

PQ检查确认内容：1）操作区域风速、气流流型测试检查；2）洁净度测试检查；3）紫外灯消毒效果与消毒时间测试检查；4）照度、噪音测试检查；5）菌落测试检查；6）依据供应商提供的尘埃粒子测试操作程序，对高效过滤器的完整性及安装密封情况进行检测。

第三方检测，本次报价不包含该部分